Руководство по исследованию эффективности косметических средств на людях. Этические, технические и нормативные требования, предъявляемые к продукции, представленной на основных косметических рынках. Часть 2 из 2

Нормативные требования

В целом, нормативные требования к косметике различны в разных странах (таблица 1).

Даже правила классификации косметических веществ различаются между странами. Продукт, классифицируемый как косметическое средство в одной стране, может классифицироваться как лекарственное средство в другой. Это имеет значение для тестирования косметической продукции. В зависимости от того, в какой стране выполняется тестирование и/или продается тестируемый продукт, могут потребоваться различные другие специфические тесты.

В настоящее время в течение значительного периода времени были разработаны нормативные рамки, которые отражают культурные различия между рынками, а также законодательные традиции. Страны с категориями безрецептурных препаратов/квазилекарственных средств, например, не хотят двигаться в направлении более широкого определения косметики. Косметические правила можно разделить на две большие группы следующим образом: I) правила с широкими определениями косметических средств, и II) правила с узкими определениями косметических средств. Первые нормативные рамки используют обширные списки с ограничениями для конкретных ингредиентов, а также положительные списки разрешенных ингредиентов, и требуют доступные данные по безопасности продуктов. Эта структурная модель грубо описывает регулирование косметики в ЕС. В ряде регионов, работающих в направлении гармонизации косметического законодательства, в качестве модели использовали директивы ЕС, в частности: Mercosur, ComunidadAndina (Андский пакт) и ASEAN. Другие страны в своем национальном законодательстве воспроизвели некоторые особенности, изложенные в директиве ЕС по косметике, в основном определение косметического продукта и/или списки регулируемых ингредиентов. Два наиболее важных рынка, в которых это имело место, это Япония и Канада. В Европе научные данные, подтверждающие заявления, сделанные на упаковке, должны быть в наличии в файле информации о продукте. В Японии данные, обосновывающие требования к эффективности, требуются только для квазилекарственных средств (например, их специфические активные ингредиенты), а не для косметических средств. Могут использоваться только конкретные, правомочные требования. Вторая нормативная база накладывает некоторые специфические ограничения в отношении ингредиентов, и имеет несколько требований, касающихсясуществующих данных о безопасности косметики. Тем не менее, в зависимости от заявленных требований, или в зависимости от содержащихся ингредиентов, для которых терапевтический эффект известен, многие продукты, классифицируемые как косметическое средство в рамках первой нормативной базы, могут классифицироваться как имеющиеся в свободной продаже лекарства (OTC) в соответствии со второй нормативной базой. Эта структурная модель примерно описывает регуляторную системув сфере косметических веществ, действующую в Соединенных Штатах Америки (США). В Соединенных Штатах ситуация обоснованности требований к косметике является довольно сложной; однако и здесь требования эффективности должны быть резонно обоснованы, чтобы избежать различных санкций. Соблюдения требований обоснованных стандартов распределяется в основном между Федеральной комиссией по торговле (FTC) и FDA. Если FTC определяет, что реклама не поддерживается компетентными и надежными научными данными, являются нечестной или вводящей в заблуждение действиями или практикой или просто фальсификацией, FTC может применять принудительные меры в отношении производителя. Принудительные меры FTC могут привести к появлению согласительных судебных постановлений, которые требуют строгого контроля и надзора за рекламными сообщениями, а в некоторых случаях денежного возмещения или реституции.

Косметическая нормативная база Китая, рынок которого предоставляет все больший интерес, несколько отличается, но в настоящее время пересматривается и может значительно измениться в будущем. В настоящее время система регулирования выделяет «косметические средства неспециального назначения» и «косметические средства специального назначения». В последние два десятилетия косметическая промышленность Китая претерпела огромные изменения. Для того, чтобы косметическая нормативно-правовая база находилась в соответствии с текущей ситуацией в отрасли, во второй половине 2013 года Управление по контролю за пищевыми продуктами и медикаментами Китая (CFDA) запустила далеко идущие кампании, направленные на тщательное внесение изменений во всеобъемлющее регулирование косметических средств. Поправка не просто уточнение предшествующих правил, но представляет собой полный пересмотр требований, который будет видеть, что определение, классификация и требования к регистрации косметики полностью изменилась. После вступления в силу новые правила потребуют от отечественных и зарубежных косметических компаний принять новые стратегии соответствия. Косметические компании не могут заявлять о функциях или признаках, которыми продукты не обладают. Лекарственные или терапевтические функции заявляются, а любые вводящие в заблуждение формулировки запрещены. Также будет необходимо проведение локальной экспертизы для приведения в соответствие китайских требований и удовлетворения интересов производителей, которые полагаются на добавленную стоимость, полученную от включения определенных требований в свои маркетинговые стратегии. Тестирование импортной косметической продукции, бытовой специальной косметики, а также новых косметических ингредиентов должно выполняться в специальных лабораториях, получивших одобрение CFDA. Лаборатории делятся на две категории из-за различных пунктов тестирования следующим образом: I) тестирование гигиенической безопасности в учреждениях, осуществляющих все микробиологические, гигиенические химические и токсикологические тесты и II) институты тестирования безопасности человека, выполняющие испытания по безопасности человека (в том числе тесты на участках кожи человека (патч-тесты) и испытания на людях), а такжетесты эффективности косметических солнцезащитных средств.

И, наконец, Индия также представляет большой рынок, который в прошлом был менее интересен для крупных косметических производителей, вероятно, из-за низкого среднего дохода населения. Тем не менее, данный рынок становится все более важным объектом с учетом экономического роста страны. Индийская косметическая нормативная база полностью интегрирована в ее нормативно-правовую базупо лекарственным средствам (ее истоки появились с 1940-х годов), с довольно узким определением косметических средств, аналогично системе, применяемой в США.

Некоторые продукты соответствуют определениям как косметических препаратов, так и лекарственных средств. Это случается, когда продукт имеет две предполагаемых области применения. Например, согласно FDA, шампунь является косметическим средством, так как его предполагаемое использование - это очищение волос. В то же время данный шампунь может быть классифицирован как лекарственное средство, поскольку его предполагаемое использование - это лечение перхоти. Следовательно, шампунь против перхоти является и косметическим, и лекарственным средством. К другим косметическим  / лекарственным комбинациям относятся фторсодержащие зубные пасты, дезодоранты, которые также являются антиперспирантами и увлажнителями, и средства для макияжа, заявленные как солнцезащитные. Такие продукты должны соответствовать требованиям как для косметических средств,так и для лекарств. Продукты, которые располагаются на границе определения косметических к лекарственных средств, относятся к «космецевтическим» по данным Kligman [43] и являются либо лекарственными, либо косметическими средствами, либо комбинацией их обоих. Обычноони продаются именно вкачестве косметических средств [44]. На мнение регулирующих органов в отношении требований к конкретному лекарственному средству будут оказывать влияние многие факторы (например, презентация продукта, целевые потребителии механизм действия). В общем случае, если эти продукты классифицируются как косметические, нельзя утверждать, что они могут использоваться при лечении заболевания, однако их можно рассматривать как оказывающие благоприятный эффект, например, «успокаивают кожу», «сохраняют кожу в хорошем состоянии» или «помогают предотвратить вредное воздействие окружающей среды». Оборот космецевтических средств, как таковых, не регулируется в Европейском Союзе, США или Японии. В ЕС большинство из них считаются косметикой; в Соединенных Штатах большинство из них рассматриваются как препараты, которые, возможно, не были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментовСША (FDA). В Японии космецевтические средства рассматриваются как квазипрепараты [45].

Выводы

В настоящее время, гармонизация основной нормативно-правовой базы является неполной, и на пути инноваций все еще остаются барьеры. Отклонение от международных правил и норм регулирования, контролирующих косметическую промышленность, является сложной задачей для отрасли и служит областью для новых исследований и внедрения инноваций. Для производителей, в частности, различия в нормативно-правовой базе налагают значительные финансовые и другие издержки,а также предотвращают свободный оборот косметической продукции. Конечно, на сегодня нереально предположить, что может произойти полная гармонизация законодательства (но не в краткосрочной или среднесрочной перспективе),однако существует значительный потенциал для дальнейшего выравнивания. Тщательный анализ основной нормативно-правовой базы показывает, что с фундаментальной точки зрения законодательный подход является одинаковым. На самом деле, в каждом законодательстве, регулирующем оборот косметических средств, можно найти следующие повторяющиеся пункты: I) ответственность за косметический продукт несет производитель, II) предварительное рассмотрение и утверждение требуется для ограниченного количества конкретных ингредиентов, III) некоторые ингредиенты запрещены или ограничены для распространения, IV) независимые экспертные органы занимаются пересмотромрезультатов данных тестов по ингредиентам, V) рекламные заявления и или рекламные кампании должны быть обоснованы с научной точки зрения.

Несмотря на высоко регулируемую структуру рынка косметических средств, не существует никаких четких и конкретных рекомендаций, научных позиций или заявлений, касающихся тестирования эффективностина организме человека. Отсутствие связи между регулирующими органами и учеными приводит к появлению «серой зоны», достаточной для интерпретации основной нормативно-правовой базы. Эти области оказывают влияние на качество исследований, проведенных на косметической продукции, на защиту прав потребителей от вводящих в заблуждение заявлений, а также на авторитет данного продукта на косметическом рынке. В последующие годы это простимулирует создание международного решения или соглашенияпо стандартизации технических требований к тестированию эффективности косметических продуктов в исследованиях на человеке.

Источники литературы

1.       REGULATION (EC) No 1223/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 30 November 2009 on cosmetic products (recast) (Text with EEA relevance).

2.       COMMISSION REGULATION (EU) No 655/2013 of 10 July 2013 laying down common criteria for the justification of claims used in relation to cosmetic products.

3.       ISO 5496:2006. Sensory analysis -- Methodology -- Initiation and training of assessors in the detection and recognition of odours.

4.       ISO/TR 26369:2009. Cosmetics -- Sun protection test methods -- Review and evaluation of methods to assess the photoprotection of sun protection products.

5.       ISO 24444:2010. Cosmetics -- Sun protection test methods -- In vivo determination of the sun protection factor (SPF).

6.       ISO 24442:2011. Cosmetics -- Sun protection test methods -- In vivo determination of sunscreen UVA protection.

7.       Food and Drug Administration (FDA). Labeling and Effectiveness Testing; Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use.

8.       Piérard GE (1998) EEMCO guidance for the assessment of skin colour. J EurAcadDermatolVenereol 10: 1-11.

9.       LévêqueJL (1999) EEMCO guidance for the assessment of skin topography. The European Expert Group on Efficacy Measurement of Cosmetics and other Topical Products. J EurAcadDermatolVenereol 12: 103-114.

10.   Piérard GE (1999) EEMCO guidance to the in vivo assessment of tensile functional properties of the skin. Part 1: relevance to the structures and ageing of the skin and subcutaneous tissues. Skin PharmacolAppl Skin Physiol 12: 352-362.

11.   Piérard GE, Piérard-Franchimont C, Marks R, Paye M, Rogiers V (2000) EEMCO guidance for the in vivo assessment of skin greasiness. The EEMCO Group. Skin PharmacolAppl Skin Physiol 13: 372-389.

12.   Rodrigues L, EEMCO (2001) EEMCO guidance to the in vivo assessment of tensile functional properties of the skin. Part 2: instrumentation and test modes. Skin PharmacolAppl Skin Physiol 14: 52-67.

13.   Rogiers V, EEMCO Group (2001) EEMCO guidance for the assessment of transepidermal water loss in cosmetic sciences. Skin PharmacolAppl Skin Physiol 14: 117-128.

14.   Berardesca E, LévêqueJL, Masson P, European Group for Efficacy Measurements on Cosmetics and Other Topical Products (EEMCO Group) (2002) EEMCO guidance for the measurement of skin microcirculation. Skin PharmacolAppl Skin Physiol 15: 442-456.

15.   Parra JL, Paye M, EEMCO Group (2003) EEMCO guidance for the in vivo assessment of skin surfacePH. Skin PharmacolAppl Skin Physiol 16: 188-202.

16.   Piérard GE, Elsner P, Marks R, Masson P, Paye M, EEMCO Group (2003) EEMCO guidance for the efficacy assessment of antiperspirants and deodorants. Skin PharmacolAppl Skin Physiol 16: 324-342.

17.   Piérard GE, Piérard-Franchimont C, Marks R, Elsner P, EEMCO group (European Expert Group on Efficacy Measurement of Cosmetics and other Topical Products) (2004) EEMCO guidance for the assessment of hair shedding and alopecia. Skin PharmacolPhysiol 17: 98-110.

18.   O'goshi K, Serup J (2005) Inter-instrumental variation of skin capacitance measured with the Corneometer. Skin Res Technol 11: 107-109.

19.   WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects.

20.   International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (2002) Prepared by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) in collaboration with the World Health Organization (WHO), Geneva.

21.   Code of Federal Regulations, Parts 50, 56, 312, and 812.

22.   GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6 (R1) (1996) ICHHARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE.

23.   INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6 (R2) (2015)

24.   Meilgaard M, CivilleGV, Carr CM (1999) Sensory Evaluation Techniques. CRC Press, Boca Raton, FL.

25.   Dus CA, Rudolf M, CivilleGV (1997) Sensory testing methods used for claim support. In AustLB (edn.) Cosmetic Claim Substantiation. Marcel Dekker, New York.

26.   Griffiths CE, Wang TS, Hamilton TA, Voorhees JJ, Ellis CN (1992) Aphotonumeric scale for the assessment of cutaneous photodamage. Arch Dermatol 128: 347-351.

27.   Humbert P (2006) Classification of facial wrinkling. In: Pierre Agache, Philippe Humbert (edn.) Measuring the Skin. Springer, Heidelberg.

28.   Lemperle G, Holmes RE, Cohen SR, Lemperle SM (2001) A classification of facial wrinkles. PlastReconstrSurg 108: 1735-1750.

29.   Abella ML (2006) Evaluation of anti-wrinkle efficacy of adenosine-containing products using the FOITS technique. Int J Cosmetic Sci 28: 447-451.

30.   Akazaki S, Imokawa G (2001) Mechanical methods for evaluating skin surface architecture in relation to wrinkling. J DermatolSci 27: 5-10.

31.   Baret M, Bensimon N, Coronel S (2006) Characterization and quantification of the skin radiance through new digital image analysis. Skin Res Technol 12: 254-260.

32.   CaspersPJ, LucassenGW, PuppelsGJ (2003) Combined in vivo confocal Raman spectroscopy and confocal microscopy of human skin. Biophys J 85: 572-580.

33.   Hawkins SS, Perrett DI, Burt DM, Rowland DA, Murahata RI (1999) Prototypes of facial attributes developed through image averaging techniques. Int J CosmetSci 21: 159-165.

34.   Nobile V, Buonocore D, Michelotti A, Marzatico F (2014) Anti-aging and filling efficacy of six types hyaluronic acid based dermo-cosmetic treatment: double blind, randomized clinical trial of efficacy and safety. J CosmetDermatol 13: 277-287.

35.   Rosen BG, Blunt L, Thomas TR (2005) On in-vivo skin topography metrology and replication techniques. J PhysConfSer 13: 325–329.

36.   Xiao P, Wong W, Cottenden AM, Imhof RE (2007) Opto-thermal radiometry and condenser-chamber method for stratum corneum water concentration measurements. ApplPhys B 86: 715-719.

37.   Cummings S (2007) In Designing Clinical Research. Lippincott, William and Wilkins, Philadelphia, USA.

38.   Campbell MJ, Julious SA, Altman DG (1995) Estimating sample sizes for binary, ordered categorical, and continuous outcomes in two group comparisons. BMJ 311: 1145-1148.

39.   Hall B, Tozer S, Safford B, Coroama M, Steiling W et al., (2007) European consumer exposure to cosmetic products, a framework for conducting population exposure assessments. Food and Chemical Toxicology 45: 2097-2108.

40.   Hall B., Steiling W., Safford B., Coroama M., Tozer S.,  et al., (2007) European consumer exposure to cosmetic products, a framework for conducting population exposure assessments, Part 2. Food ChemToxicol 49: 407-421.

41.   BremmerHJ, Prud'Homme de LodderLCH, van EngelenJGM (2006) Cosmetics Fact Sheet to assess the risks for the consumer, ConsExpo4, RIVM Report 320104.

42.   Oliver Wunderlich (2011) Testing laboratory. In Practical Aspects of Cosmetic Testing: How to Set up a Scientific Study in Skin Physiology. Joachim Fluhr, Springer-Verlag, Berlin.

43.   Kligman AM (2000) Cosmeceuticals: do we need a new category? In: Elsner, P, Maibach HI (edn.) Cosmeceuticals, Drugs vs Cosmetics. Marcel Dekker, New York.

44.   Milstein SR, Halper AR, Katz, LM (2006) Definition of cosmetics. In: Paye, M, Barel AO, Maibach HI (edn.) Handbook of Cosmetic Science and Technology. Taylor and Francis Group, Boca Raton, FL.

45.   Priyank S (2011) Cosmeceuticals: regulatory scenario in US, Europe and India. IJPT 3: 1512-1535.